PSR-手提式高壓滅菌鍋溫度驗證應用案例

手提式高壓滅菌鍋溫度驗證應用案例

溫度驗證的意義：

工作原理簡介：手提式壓力滅菌鍋是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內加熱，產生蒸汽，排除

冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強，使水的沸點升高，高于 100℃，達到所需的滅菌

條件。

驗證的目的：

1、確認滅菌消毒過程中，滅菌柜內溫度達到穩定狀態時各測試點溫度符合要求。2、確認

滅菌過程中，箱體內各測試點滅菌有效，F0 值是否符合要求；

3、確認滅菌過程中，箱體內溫度熱分布情況，以及產品內溫度分布情況；

4、確認升溫過程中、恒溫過程中、干燥過程中滅菌柜溫度沒有異常情況，且能

達到預期要求。

服務的客戶：XXXX 制藥廠

溫度驗證設備：手提式壓力滅菌鍋

驗證儀器選用：

1、PSR有線溫度驗證儀一臺（溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與 F0 值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、溫度校準儀-美國 Fluke 9143干式計量爐

3、溫度探頭/濕熱溫度傳感器，

驗證步驟：

1、探頭校準（根據廠家驗證需求，選擇一定數量的溫度探頭進行校準）

本次驗證準備 16 根已編號的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計量爐中，低溫 90℃、高

溫 130℃進行校準，在 115℃、121℃分別確認熱電阻偏差，校準讀取偏差應遠小于 0.3℃。

2、探頭布置

將合格的 16 根探頭通過驗證孔引入滅菌鍋。按探頭測試點布置圖布置，共采取三個截

面，每個截面溫度分布五個溫度傳感器，還有一個溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見

驗證方案分布圖）

3、滅菌鍋運行參數設定好，首先測空載，根據溫度重現性，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。

然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。

4、溫度驗證合格標準

a、溫度穩定性：滅菌 115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min 恒溫生產工藝滅菌時

間內，箱體內同一時刻測試點的溫度最大值與最小值之差不得大于 2℃；

b、在滅菌過程中滅菌柜可按照設定的滅菌時間保持穩定運行，升溫和冷卻能順利完成且

溫度能達到要求；

c、在滅菌過程中各測試點滅菌有效，F0 值合格。

5、生成報告

確認工作結束，通過軟件生成 pdf 格式報告，打印生成的報告，由驗證人員及審核人員審

核簽字，作為附件附于驗證方案后，與驗證方案中結論形成最終的溫度確認報告。報告包括

以下三個部分：驗證報告、數據報表、校準證書。

驗證報告為驗證人員及審核人員對驗證的全過程及報告做出的綜合評價及最終結論。

注意事項：

1、本次手提式高壓滅菌鍋溫度驗證預計共做六次：

恒溫條件為 115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min 三個滅菌條件下，空載和滿

載熱穿透各一次。

2、確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可

靠接地；

3、滅菌鍋運行狀態良好，蒸汽、水、電等條件供應正常；

4、生產車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作