1.引言

1.1概述

該冷庫安裝在倉庫一樓，是用于倉庫原料的儲存。

按照工藝要求該倉庫冷庫溫度控制在-7℃以下，正常情況下溫度設定在-10℃。溫控系統和制冷系統采用全自動控制，日常溫度記錄采用數據自動記錄。

該冷庫外包尺寸為5.5m*5.3m*2.5m。冷庫由無錫市企虹制冷設備有限公司現場安裝，冷庫主要由庫房、制冷壓縮機、蒸發器、溫度傳感器等部件組成

機組采用上海庫寶風冷機組，蒸發器采用上海庫寶冷風機，該冷庫使用中。

1.2驗證小組成員及職責

  注：此驗證小組以XXX為組長。

2.驗證目的

該冷庫用于倉庫原料的儲存，根據藥品生產質量管理規范及產品的特性，制定本驗證方案，規定各項目的驗證要求、方法等，并最終確認冷庫的設計、安裝、運行和性能符合GMP和產品要求。

根據GMP驗收標準及本車間的需要，制定了本項目的基本技術要求：

①內容量約為70立方米；

②溫度：-7℃以下；

③冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

3.驗證內容

3.1設計確認（DQ）

3.1.1目的

根據冷庫的相關標準和本公司存放產品的要求，評審冷庫布局設計的合理性，系統是否適合產品的存放要求，并根據冷庫技術指標對供應商選擇過程進行確認。

   3.1.2 供應商的資格和服務

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　 月　   日

3.2安裝確認（IQ）

3.2.1目的

通過檢查和確認設備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應性，以及輔助設施和配件的完備程度，以證實冷庫的技術資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設計要求。

3.2.2 設備、設施和配件資料的確認

冷庫建造涉及的設備主要指庫房壓縮機和冷風機，設施和配件主要指庫板、冷庫推    拉門等主要輔材，根據設備裝箱單檢查設備及配件是否符合、使用說明書及出廠合格證是否齊全等。

設備、設施和配件資料確認單

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

3.2.3安裝條件及安裝情況確認

冷庫安裝情況確認單

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

3.3運行確認（OQ）

3.3.1目的

通過檢查冷庫開關情況、溫度達到設置溫度時冷庫工作情況、壓縮機工作情況，確認系統正常運行時能否達到使用要求。

3.3.2 冷庫運行確認

冷庫運行情況確認單

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

3.4性能確認（PQ）

3.4.1目的

本次性能確認在運行確認結束后進行，通過對正式使用情況下冷庫溫度均一性的檢測，確認其使用性能可以達到設計和使用要求。

   3.4.2驗證涉及使用儀器、儀表的校驗

對倉庫冷庫驗證涉及的儀器、儀表校驗必須按照國家標準計量部門規定校驗。校驗記錄必須具有可追蹤性，并注明儀表名稱、型號、用途、精度及檢驗周期、檢查自檢合格證或外單位檢定合格證，并記錄合格證編碼。

3.4.2.1可接受標準

驗證前必須確認驗證測試儀在校驗有限期內，驗證結束后對驗證測試儀進行再校驗確認其校驗合格。

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

3.4.3空載時冷庫溫度均一性檢測

3.4.3.1 目的

通過對冷庫內不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點溫度情況，從而了解冷庫性能。

3.4.3.2 方法

采用M－2溫度驗證測試儀對該冷庫進行溫度均一性測試，布點按冷庫內上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計10個點(如3.4.3.2圖所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，。連續測試16小時，每5分鐘記錄一次數據，試驗證明腔內各點的溫度在測試過程中均符合可接受標準。

圖1 冷庫均一性檢測布點示意圖

3.4.3.3 可接受標準

溫度控制范圍在-7℃以下。

3.4.3.4 數據記錄在空載冷庫溫度均一性檢測記錄表中

冷庫空載溫度均一性檢測記錄表

冷庫安裝地點：             冷庫外環境溫度：            冷庫溫度設置：

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

3.4.4滿載時冷庫溫度均一性檢測

3.4.4.1 目的

通過對冷庫滿載時，不同點溫度測試，可以了解冷庫內各點溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產品冷藏溫度。

3.4.4.2 方法

采用M－2溫度驗證測試儀對該冷庫進行溫度均一性測試，布點按冷庫內上下、前后、左右以及距離冷風機的遠近進行，共計10個點(如3.4.3.2圖所示)。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，。連續測試16小時，每5分鐘記錄一次數據，試驗證明腔內各點的溫度在測試過程中均符合可接受標準。

3.4.4.3 可接受標準

溫度控制范圍在-7℃以下。

3.4.4.4 數據記錄在滿載冷庫溫度均一性檢測記錄表中。

冷庫滿載溫度均一性檢測記錄表

冷庫安裝地點：             冷庫外環境溫度：            冷庫溫度設置：

檢查人：                                      日期：　　 年　   月　   日

復核人：　　　　　　                          日期：　 　年　   月　   日

4.數據分析

通過測試數據分析，所有測試點的溫度要控制在-7℃以以下。

通過測試數據分析，確定倉庫一層冷庫相對冷點和熱點。

5.偏差和糾偏行為

    在性能確認中如發現不符合可接受標準項目，必須進行調查并提交驗證小組，確定糾正措施，糾正措施結果應加以說明。驗證小組對糾正措施結果進行評價和結論。偏差的細節和解決方法應記錄在報告中，歸入本方案檔案中。

6.驗證結論及建議

根據驗證中發現的偏差，驗證小組提出建議與改進意見，報驗證領導小組和提供相關部門作為改進此項工作的依據。

依據驗證時監控、測試、檢查的各項數據、資料對照驗證時執行標準，驗證小組作出再驗證的周期建議，并報廠驗證領導小組審批。

7.偏差和糾偏行為：

    在性能確認中如發現不符合可接受標準項目，必須進行調查并提交驗證小組，確定糾正措施，糾正措施結果應加以說明。驗證小組對糾正措施結果進行評價和結論。偏差的細節和解決方法應記錄在報告中，歸入本方案檔案中。

8.附件

     設備使用說明及資料

驗證測試記錄。